Специалист по регистрации медицинской техники (сертификации)

Прямой работодатель

ООО "Мед ТеКо"

Статус

Вакансия находится в архиве

Условия работы

Город

Мытищи   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Предоставляется

Проживание, питание

Условия

- ЗП:уровень заработной платы обсуждается с финалистами на собеседовании в зависимости от опыта и квалификации.;

- Оформление по ТК РФ

- Льготное питание (своя столовая на территории предприятия)

- Режим работы: 5/2; 9.00-18.00

- Место работы: МО г. Мытищи

- ЗП: уровень заработной платы обсуждается с финалистами на собеседовании в зависимости от опыта и квалификации.

Обязанности

- Оформление (разработка и корректировка) полного пакета нормативных документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора c целью получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения;

- Разработка технической документации и условий (ТУ);

- Разработка эксплуатационной документации ФЭП, ФМР (руководство по эксплуатации, паспорт);

- Разработка макета маркировки на медицинское изделие и на упаковку;

- Проведение испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (технические, токсикологические, клинические и т.п.), проверка протоколов;

-Оформление актов и протоколов предварительных и квалификационных испытаний;

- Полный контроль процедуры получения регистрационного удостоверения "Росздравнадзора" с момента подачи документов на регистрацию и до получения регистрационного удостоверения;

-Получение сертификационных документов (декларации о соответствии, сертификаты соответствия);

-Выпуск извещений об изменении в технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие, внесение изменений в соответствующие документы.

Требования к кандидату *

Образование

Высшее

Опыт работы

От 3 лет

Требования

- Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией;

- Понимание процесса разработки технической документации (технические условия, руководство по эксплуатации, протоколы испытаний и др.);

-Общая техническая грамотность;

- Опыт работы от 3х лет в данном направлении (по разработке всех необходимых документов для регистрации, формирование пакета документов для регистрации медицинских изделий с нуля до получения регистрационного удостоверения);

- Высшее техническое образование: электроника, электротехника, радиотехника, медицинское.

- Знание процедур регистрации медицинских изделий, согласно действующего законодательства и новым правилам регистрации ЕАЭС ОБЯЗАТЕЛЕН

- Ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, активная жизненная позиция. Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel)

- Ответственность, внимательность