Руководитель разработок новых ЛС (RD)

Прямой работодатель

ЗАО "Канонфарма продакшн"

Статус

Вакансия находится в архиве

Условия работы

Город

Щелково   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Предоставляется

Проживание, питание

Условия

В связи со скорым открытием нового производства, ЗАО "Канонфарма продакшн" объявляет набор специалистов в Департамент разработок новых лекарственных средств.

- График работы 5/2 (с 8-00 до 16-50);

- Оформление в соответствии с ТК РФ;

- Доставка до работы корпоративным транспортом из г. Щелково, Ивантеевка, Фрязино, Монино, Старая Купавна, Лосино-Петровский, ж/д станции Гагаринская;

- Стабильная выплата заработной платы 2 р/месяц (полностью официальная);

- Комфортные условия труда;

- Высокая заработная плата;

- Дополнительная премиальная схема за выполнение поставленных планов по разработке и передаче в регистрацию новых препаратов;

- Бонусная система за внедрение инноваций и успешное внедрение в производство новых продуктов;

- Социальный пакет (медицинское страхование, питание);

- Обеспечение жильем при необходимости переезда, включая испытательный период;

- Обучение и повышение квалификации по специальности;

- С кандидатами возможно рассмотрение дополнительных опций, как до, так и после успешно пройденного испытательного периода.

Обязанности

- Руководство, планирование и координация деятельности служб и отделов, задействованных и принимающих участие в разработке новых лекарственных препаратов;

- Организация и контроль за:

• проведением фармацевтической разработки лекарственных препаратов твердых, мягких, жидких форм;

• оформлением фармацевтической разработки в соответствии с требованиями ЕАЭС;

• производством образцов для клинических и доклинических исследований в соответствии с актуальными требованиями российского и международного законодательства (ЕАЭС);

• планированием и проведением масштабирования разработанных технологических процессов, подбора оборудования, согласно требованиям GMP, обеспечения процессов сырьем и расходными материалами;

• планированием и разработкой химико-аналитических методик контроля качества новых ЛС и субстанций, валидацией аналитических методик по требованиям ЕАЭС;

• подготовкой проектов НД на разрабатываемые новые ЛС;

• составлением документации для досье на ГЛС и субстанции с целью государственной регистрации;

• наработкой, оформлением и передачей образцов для целей клинических исследований и государственной регистрации.

- Составление и утверждение планов фармацевтических разработок, масштабирования новых продуктов, планов-графиков работ внутри подразделений, контроль исполнения;

- Анализ деятельности структурных подразделений, внедрение мероприятий, направленных на рационализацию, снижение издержек, улучшение функционирования;

- Определение требуемых ресурсов для решения поставленных задач;

- Разработка технических заданий на закупку нового лабораторного, вспомогательного, технологического оборудования;

- Разработка и актуализация документации СМК в рамках деятельности;

- Бюджетирование подразделений.

Требования к кандидату *

Образование

Высшее

Опыт работы

От 5 лет

Требования

- Профильное высшее образование (фармацевтическое/технология производств/химическое/биотехнологическое);

- Опыт работы на предприятиях фармацевтической промышленности, не менее 5 лет, в области разработок новых ЛС, в т.ч. на руководящих должностях;

- Опыт руководства коллективом, распределения обязанностей, составления планов работ и разработок, контроля исполнения планов;

- Опыт написания документов: СТП, СОП, технологических инструкции, регламентов и отчетов по разработке новых ЛС;

- Знание устройства, принципа работы и правил эксплуатации основного и вспомогательного оборудования;

- Знание технологических режимов и процессов;

- Опыт проведения исследовательских и экспериментальных работ по освоению разрабатываемых технологий;

- Знание основных химико-аналитическим методик, применяемого оборудования, понимание валидации аналитических методик;

- Опыт проведения масштабирования и внедрении технологий на производство, трансфера технологий и аналитических методик;

- Опыт бюджетирования проектов и подразделений.