• Анализ рисков по препаратам с целью определения критических параметров технологического процесса. • Проведение периодических технологических проверок на производстве (контроль технологической дисциплины). • Обеспечение технологической поддержки производства (участие в технологическом трансфере, оптимизация, валидация технологических процессов, решение технологических проблем, возникающих в рутинном производстве). • Предоставление мнений по Change control и несоответствиям, связанным с технологией. • Согласование раздела "технология" при подготовке документации для регистрации/перерегистации. • Участие в работе с инцидентами. • Проведение расследований, затрагивающих технологические процессы, составление отчетов по расследованию, координация выполнения CAPA. • Выполнение статистических анализов препаратов по кампаниям (анализ значений технологических параметров, выходов по стадиям и по процессу в целом, норм расхода сырья и материалов и т.д.). • Составление URS на технологическое оборудование, разработка технологических инструкций, СОПов. • Выполнение технологических разрешений в SAP. |