Организация и проведение международных многоцентровых исследований оригинального продукта для лечения вирусных гепатитов на территории ЕС, России и других стран, работа в международной команде Планирование и инициация проекта (в том числе подготовка планов управления проектом, мониторинга, обеспечения безопасности, eTMF, и т.д.) Планирование и контроль бюджета в рамках проектов Участие в разработке основной документации по клиническим исследованиям Управление мониторингом исследовательских центров, менеджмент мониторов, утверждение визитов и отчетов о визитах Подготовка пакета документации для подачи в международные регуляторные органы (EMA, FDA, МЗ РФ и других стран) с целью получения разрешения на проведение клинического исследования и поправок к протоколу Заключение договоров с исследовательскими центрами и исследователями на проведение клинических исследований, координация оплаты, организация исследовательского митинга Работа с поставщиками услуг, согласование договоров, контроль исполнения процедур и бюджета Координация логистических мероприятий в рамках исследования Ко-мониторинг исследовательских центров Своевременное предоставление отчетности по статусу проекта руководству Контроль за данными исследования, организация Data Review Meeting, контроль процессов чистки данных Контроль исполнения процедур исследования в соответствии с протоколом исследования, нормами GCP, международным законодательством Участие в подготовке к инспекциям регуляторных органов и аудитам Контроль ведения файла исследования (eTMF) Участие в управлении качеством проекта, аудитах, QC |