Разработка технологической и организационной документации (технологический регламент, технологическая инструкция, процедуры очистки, процедуры ведения технологического процесса, маршрутные карты, нормы расхода и пр.); Формирование досье для государственной регистрации лекарственных средств; Проведение оперативного контроля за показателями качества выпускаемых полупродуктов и выпускаемой готовой продукции; Проведения анализа по расходу сырья и материалов, подача предложений по снижению потерь; Проработка по возможности оптимизации производственных процессов; Проверка отчетности; Личное участие в трансфере, внедрение и оптимизация технологии на производстве и документально твердых лекарственных форм (твердые желатиновые капсулы, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой), стерильных жидких лекарственных форм (растворы, лиофилизаты), нестерильных лекарственных форм - спреи; Согласование документации в зоне своей ответственности - Анализ досье на серию; Обучение персонала производственного участка технологии производства, контроль исполнения; Разработка и ведение системы мониторинга контроля производства (контроль критических точек); Контроль изменений, оценка рисков; Сотрудничество со службой качества и контрольной лабораторией в вопросах контроля качества, оптимизации технологии; Работа с рекламациями; Проведение внутренних аудитов / самоинспекций в технологической части и аттестации персонала; Участие в заказе (составление технических заданий (URS)) и приемке в эксплуатацию оборудования; Участие в проведение валидации всех стадий SAT, FAT, IQ, OQ, PQ, PV проектной документации, помещений, оборудования, процессов производства и очистки, лабораторного оборудования, личное участие в валидационных работах на производстве. |