- Руководство персоналом ОБК. - Обеспечение своевременного проведения необходимых испытаний сырья, упаковочных материалов и печатной продукции, полупродуктов и готового продукта в соответствии с НД и контроль ведения записей по ходу выполнения анализов. - Выдача заключений о качестве сырья, упаковочных материалов и печатной продукции, выдает разрешение на использование (заключение о соответствии или несоответствии в аналитическом листе). - Выдача заключений о соответствии готовой продукции требованиям НД. - Осуществление контроля и руководства действиями с несоответствующим сырьем, упаковочными и печатными материалами, несоответствующей продукцией предприятия, выявленной на межоперационном контроле, возвращенной и/или отозванной продукцией предприятия, согласовывает акты о забракованном полупродукте, готовой продукции. - Осуществление контроля за оформлением OOS. - Ежедневное информирование заместителя директора по качеству о качестве сырья, упаковочных материалов и печатной продукции, о выявленных несоответствиях. - Осуществление контроля за обеспечением подразделения необходимыми кадрами; - Осуществление контроля за техническим состоянием и обслуживанием контрольно-измерительных приборов; - Осуществление контроля за своевременным проведением калибровки средств измерений; - Осуществление контроля за реактивов, растворов, стандартных образцов; - Осуществление контроля за за состоянием помещений. - Анализ рекламаций по качеству готовой продукции, организация проверки качества архивных образцов и документации по контролю качества. - Организация и контроль работы по изучению стабильности готовых лекарственных средств при хранении в течение срока годности. - Проведение обучения персонала ОБК. - Осуществление контроля материально-технического обеспечения ОБК и исполнения заявок. - Обеспечение проведения работ в ОБК по валидации методик анализа и участия в работе по валидации технологических процессов. - Обеспечение разработки, согласования и контроля соблюдения персоналом ОБК: - стандартов предприятия, стандартных операционных процедур, связанных с деятельностью ОБК; - проектов должностных инструкций; - спецификаций на сырье, упаковочные материалы, печатную продукцию, полупродукт, методик анализа, протоколов постадийного контроля; - перечней условий хранения, сроков годности сырья, упаковочных материалов, готовой продукции. - Контроль ведения регистрационных записей персоналом. - Проведение инструктажей по охране труда персоналу ОБК. | 