Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а

№ 11773158  ·  13 марта 2025, 11:12  ·  232 просмотра

Прямой работодатель

ГК "РехаТехник"

Контактное лицо

Светлана Петровна

Телефон

Показать телефон

E-mail

Показать электронную почту


Условия работы


Город

Москва, м. Шоссе Энтузиастов   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Условия

Полная занятость, полный рабочий день с офисе компании.

Офис находится в шаговой доступности от станции метро, первая линия домов

Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.

Обязанности

Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а) по национальным правилам регистрации;

Контроль исполнения проектов на каждом этапе, подготовка, составление и выверка документов регистрационного досье перед подачей, подача досье в РЗН и работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия;

Переписка с зарубежными производителями/производством в РФ в процессе составления ВТФ и написания ТУ, а также технической и эксплуатационной документации и остальных документов регистрационного досье;

Корректировка зарубежных документов под российское законодательство и доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации;

Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях, вычитка драфтов исправление ошибок протоколов испытаний, оформление допов к протоколам; Сопровождение клинических испытаний, вычитка драфтов протоколов исправление ошибок;

Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации;

ВИРДы и ВИРу - актуализация документации, входящей в состав досье как юридической так и технической/ эксплуатационной с прохождением экспертизы.


Требования к кандидату *


Образование

Высшее

Опыт работы

От 1 года

Требования

Понимание рынка обращения МИ, переписки с Росздравнадзором и прочими регуляторными органами;

Наличие наработанных контактов с лабораториями;

Навык управления проектами регистрации обязателен;

Крайне высокая внимательность и аккуратность в работе с документами;

Опыт работы в аналогичной должности от 1 года;

Знание медицинской терминологии;

Навыки планирования работы отдела на неделю/месяц/квартал;

Уверенное владение программами MS Office;

Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность на результат, организованность, исполнительность;

Знание английского языка достаточно к самостоятельному общению с производителем МИ приветствуется.


Врач-терапевт

81 500 руб.

Истра

Медсестра

130 000 – 180 000 руб.

Одинцово

Реабилитолог

от 100 000 руб.

Красногорск

Администратор медицинского центра

до 60 000 руб.

Бульвар Дмитрия Донского

Медсестра (процедурная медсестра, детская медсестра, медицинская сестра)

до 60 000 руб.

Бульвар Дмитрия Донского

Врач узи / узд / ультразвуковой диагностики

договорная

Бульвар Дмитрия Донского

Врач-гинеколог, врач акушер-гинеколог

договорная

Бульвар Дмитрия Донского

Администратор

договорная

Серпухов

Медицинская сестра (ассистент)

договорная

Серпухов

Врач стоматолог-ортодонт

договорная

Серпухов


* Требования, не связанные с деловыми качествами соискателя (например, пол или возраст), не являются обязательными!