Обеспечение проведение первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала отдела. Обеспечение проведение всех необходимых испытаний сырья, (изготовленных) лекарственных средств. Составление и утверждение СОПов, методик, спецификаций. Осуществлять контроль за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим обслуживанием, заполнение необходимых документов (журналы, протоколы). Проведение расследования случаев несоответствия сырья и ЛС с учетом требований стандарта (правил GMP). Организация работ по валидации. Проведение контроля санитарной обработки производственных помещений, очистки технологического оборудования и контроля производственного процесса. Контроля микробной контаминации технологической одежды, рук персонала, "чистых" помещений, оборудования, окружающей среды в "чистых" помещениях. Проведение контроля стабильности ЛС. Утверждать Спецификации на сырье, материалы. Принимать участие в расследовании рекламаций. |