• организация ведения записей по производству, упаковке в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями • проверка комплектности, правильности оформления, соответствия установленным требованиям досье на серию лекарственного средства • проверка регистрирующей документации на соответствие установленным требованиям • осуществление контроля изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества • оформление формуляров контроля изменений, контроль за осуществлением мероприятий и эффективности КИ • участие в разработке и оформлении документов для проведения самоинспекции, аудита контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов • участие в проведении самоинспекции/аудита и разработке программ корректирующих и предупреждающих действий по результатам самоинспекции/аудита • осуществление мониторинга выполнения планов по внесению изменений в процессы ФСК |