Специалист по регистрации лекарственных средств

Прямой работодатель

ООО "МОСФАРМ"

Статус

Вакансия находится в архиве

Условия работы

Город

Сергиев Посад   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Условия

- Пятидневная рабочая неделя с 08.00 - 17.00;

- Испытательный срок 3 месяца;

- Работа в стабильной компании;

- Трудоустройство согласно ТК РФ;

- З/п обсуждается.

Обязанности

Современное фармацевтическое предприятие, успешно работающее с 2005 года в области производства ищет Специалист по регистрации лекарственных средств/ Начальник отдела.

Обязанности:

- Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов и субстанций, медицинских изделий;

- Формирование и подготовка Регистрационного досье на лекарственный препарат, субстанцию;

- Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств;

- Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств;

- Разработка проектов НД, технологической документации на лекарственное средство;

- Разработка, воспроизведение и валидация аналитических методов в условиях лабораторий на пред регистрационном этапе;

- Подготовка проектов инструкций по медицинскому применению;

- Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок;

- Ведение электронного архива регистрационной документации;

- Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава;

- Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору;

- Регистрация штрих-кодов;

- Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов;

- Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся НД и своевременное проведение мероприятий по ее обновлению или продлению срока действия.

Требования к кандидату *

Образование

Высшее

Опыт работы

От 1 года

Требования

- Образование - высшее фармацевтическое, химическое или медицинское образование;

- Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

- Опыт в проведении работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и субстанций для производства готовых лекарственных средств, медицинских изделий;

- Опыт работ по фармацевтической разработке

- Знание Федерального Закона №61 "Об обращении лекарственных средств";

- Знание требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

- Знание требований к разработке, к регистрации и обращению лекарственных средств;

- Знание фармакопейных методов анализа;

- Знание структуры основных документов для регистрации: досье, НД, инструкции по медицинскому применению.

- Знание английского языка (желательно).