- Обеспечивает стратегическое планирование и руководство группой сотрудников, отвечающих за процесс регистрации; - Обеспечивает оптимальное взаимодействие между группой сотрудников, находящихся в подчинении, и другими отделами; - Осуществляет работу по государственной регистрации, перерегистрации, сертификации, декларированию соответствия медицинских изделий и/или иной продукции, реализуемой либо планируемой к реализации; - Разрабатывает, оценивает регистрационные стратегии, оценивает риски и разрабатывает план по минимизации рисков; - Участвует в проведение переговоров с производителями медицинских изделий и другими функциями Компании относительно статусов подготовки досье для государственной регистрации, перерегистрации, сертификации, декларированию соответствия медицинских изделий и/или иной продукции; - формирует предложения по формату и содержанию документации, требуемых для подготовки досье; - Координирует работу по подготовке регистрационных досье для государственной регистрации, перерегистрации, сертификации, декларированию соответствия медицинских изделий и/или иной продукции, реализуемой либо планируемой к реализации Компании Специалистов по регистрации, находящихся в подчинении у Работника; - Запрашивает документацию у производителей, включая самостоятельную работу с источниками информации производителя; - Участвует в подготовке регистрационного досье к подаче в регуляторные органы; - Проверяет документацию на предмет достаточности и полноты данных регистрационного досье; - Предоставляет информацию о ходе регистрации медицинских изделий всем заинтересованным сотрудникам компании; - Контролирует формирование архивов поданных досье согласно корпоративным политикам и процедурам; - Ведет регуляторные базы данных компании (при наличии и необходимости): - Участвует в разработке и пересмотре процедур Компании (рабочих инструкций) в рамках деятельности отдела, выступает автором процедур (рабочих инструкций) при необходимости. [#3457404#] |