Специалист по валидации

ЗАО "ЗиО-Здоровье"

Условия работы

Город

Подольск, Ул. Машиностроителей, дом 17   –   на карте

Заработная плата

100 000 — 130 000 руб.

График работы

Полный рабочий день

Предоставляется

Обучение

Условия

Работа в успешной, динамично растущей и устойчивой компании;

С 8.00 до 17.00 или с 9.00 до 18.00;

Оформление по ТК РФ, полный соц. пакет, работа 5/2;

Оплата проезда;

Премии;

Индексация заработной платы;

Стабильная работа;

Внешнее и внутренее обучение;

Уровень заработной платы обсуждается на собеседовании.

Полный рабочий день

На территории работодателя

Опыт работы обязательно!!!

Обязанности

Выполнять работу, связанную с документационным обеспечением в области валидации/квалификации:

Осуществлять методическое руководство работами по созданию валидационной документации;

Разрабатывать валидационную документацию, своевременно актуализировать документацию с истекающим сроком действия в области валидации, разработанную отделом ООК (СОП, ВМП, ВПП, ВП);

Под руководством директора по качеству, начальника отдела обеспечения качества руководителя группы валидации принимать активное участие во внедрении и поддержке Политики в области валидации на предприятии;

Обеспечивать развитие и совершенствование Политики в области валидации.

Выполнять работу, связанную с обучением персонала:

Проводить начальное и последующее обучение персонала предприятия по вопросам проведения валидации и квалификации.

Выполнять работу, связанную с проведением валидации/квалификации:

Проводить работы по квалификации и валидации с привлечением, при необходимости, сторонней организации;

Разрабатывать план-графики квалификации и реквалификации технологического оборудования, инженерных систем, помещений;

Разрабатывать план-графики по валидации и ревалидации технологических процессов, процессов очистки;

Совместно с руководителем группы валидации и ответственным персоналом производства разрабатывать и составлять протоколы и отчеты о проведении валидации/квалификации;

Участвовать в проведении квалификации инженерных систем, технологического оборудования, помещений, валидации технологических процессов, процессов очистки;

Осуществлять контроль за своевременным проведением валидационных процедур;

Осуществлять контроль и учет проведенных валидационных мероприятий.

Выполнять работу, связанную с проведением внутренних аудитов:

Участвовать в проведении внутренних аудитов (самоинспекций) подразделений предприятия.

Выполнять работу, связанную с управлением изменениями:

2.3.14. Принимать участие в проведении совещаний по Контролю изменений.

Выполнять работу, связанную с управлением отклонениями:

2.3.15. Оформлять отклонения, выявленные в процессе валидации/квалификации.

Выполнять работу, связанную с проведением аудита поставщиков:

2.3.16. Участвовать в проведении аудитов поставщиков.

Выполнять работу, связанную с составлением обзора качества продукции:

2.3.17. Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным действиям для "Обзора качества продукции".

Выполнять работу, связанную с составлением отчета по качеству:

2.3.18. Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным мероприятиям для полугодового и годового "Отчета по качеству".

Выполнять работу, связанную с проведением анализа рисков:

2.3.19. Участвовать в проведении анализа рисков в области валидации/квалификации.

Требования к кандидату *

Образование

Высшее

Опыт работы

От 3 лет

Требования

Основной задачей специалиста по валидации является методическое руководство и выполнение работ по вопросам валидации и квалификации на предприятии.

Специалист по валидации должен уметь применять в повседневной работе:

Федеральный закон № 61 "Об обращении лекарственных средств";

"Правила надлежащей производственной практики" (утв. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013. № 916, редакция от 18.12.2015 г.).

Принципы управления документацией фармацевтической системы качества (ФСК);

Принципы организации процесса валидации на предприятии;

Методы анализа рисков в области качества;

Требования внутренней нормативной документации ЗАО "ЗиО-Здоровье" к качеству выпускаемой продукции;

Правила организации делопроизводства;

Порядок заключения договоров со сторонними организациями;

Локальные нормативно-правовые акты предприятия по охране труда и пожарной безопасности, по охране окружающей среды.