1. Организация выполнения требований GMP, ИСО 9001 на предприятии. 2. Проведение согласование проектной, технологической и другой документации ФСК на соответствие действующим Правилам GMP и требованиям ИСО 9001, управление документацией системы менеджмента качества. 3. Организация и контроль проведения обучения требованиям ФСК и надлежащей производственной практики персонала предприятия. 4. Организация и участие в расследовании фактов рекламаций, случаев несоответствия полупродукта, готового продукта требованиям. Контроль выполнения корректирующих мер по результатам расследований. 5. Организация и контроль проведения внутренних проверок (самоинспекций). 6. Подготовка ежемесячных, квартальных и годовых отчетов 7. Участие и представление ФСК предприятия при проведении внешних проверок полномочными органами (лицензирование и инспектирование производственной деятельности предприятия, аудит контрактных производителей и т.д.) и внутренних проверок. |