Участие в создании системы быстрого и эффективного отзыва препаратов с рынка; Разработка и актуализация SOP системы качества в соответствии с требованиям и международных стандартов качества (GMP). Организация и проведение входного контроля сырья и материалов, постадийного контроля, контроля готовой продукции в соответствии с правилами GMP; регистрация, ведение протоколов; Обеспечение хранения достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств; Хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных веществ или готовых лекарственных средств; хранение копий результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, готовых лекарственных средств и постадийного контроля процесса производства; Проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, составление отчетов по результатам аудитов; Составление планов корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения внутренних и внешних аудитов, при обнаружении несоответствий и отклонений, контроль выполнения САРА, анализ их эффективности; Проведение квалификационных испытаний аналитического оборудования, участие в квалификации технологического оборудования, систем процессов и систем поддержки процессов, чистых помещений для фармацевтических предприятий; |