GMP и СОПы • Организация и контроль проведения технологических процессов и операций в производстве лекарственных средств с соблюдением требований GMP • Разработка и внедрение документации системы качества (GMP), в т.ч. разработка и согласование документации • Разработка генерального плана (мастер-плана) проведения валидации, стратегии и последовательности проведения этапов валидации фармацевтического производства • Разработка и корректировка СОПов, технологических инструкций, руководств по качеству • Объективная проверка существующей документации, проведение анализа рисков и внесение корректировок Выпуск продукции • Разработка текущих и перспективных планы выпуска продукции • Организация и контроль выполнения планов производства с соблюдением действующей нормативной организации • Обеспечение документирования процессов производства • Организация мероприятий по валидации процессов производства и связанных процессов, а также квалификации помещений, оборудования и инженерных систем, используемых в производстве лекарственных средств • Анализ производственных процессов и аналитических методик с целью выявления возможностей более полной и равномерной загрузки мощностей, оборудования и производственных площадей, сокращению цикла изготовления продукции, оптимизации производственных процессов • Эффективная организация работы команды сотрудников предприятия, а также привлечение необходимых сторонних организаций • Участие в подборе кадров рабочих, их расстановка и целесообразное использование |