1. Разработка и актуализация промышленных регламентов производства лекарственных средств. 2. Расчет мощностей всех стадий производства, определение узких мест и выдача предложений по улучшениям. 3. Подготовка планировок расположения производственных помещений и технологического оборудования, определение требований к помещениям и технологическому оборудованию. 4. Подготовка предложений по подбору нового оборудования, инженерных систем, оснастки, средств измерений и контроля, средств механизации и автоматизации технологических процессов. 5. Участие в приемке и испытаниях нового технологического оборудования, инженерных систем. 6. Разработка стандартных операционных процедур (СОП) по подготовке производства, по ведению стадий технологических процессов, по эксплуатации оборудования. 7. Контроль соблюдения режимов технологических процессов производства и упаковки лекарственных средств. 8. Контроль своевременности и качества обеспечения технологических процессов расходными материалами. 9. Разработка и контроль ведения протоколов на производство и упаковку серии лекарственных средств. 10. Контроль своевременности и правильности ведения записей в технологических журналах и протоколах производства и упаковки серий ЛС. 11. Участие в трансферте технологий и отработке технологии внедряемых в производство лекарственных средств. 12. Участие в проведении расследований отклонений при ведении технологических процессах производства, подготовка предложений в планы корректирующих мероприятий. 13. Разработка и внедрение норм расхода сырья и материалов. Контроль и анализ выполнения норм расхода, разработка и организация реализации корректирующих мероприятий. 14. Участие в подготовке и пересмотре программ обучения производственного персонала, процессе его обучения и аттестации. 15. Участие в проведении валидационных мероприятий на производстве. |