Управление системой обеспечения контроля качества фармацевтического предприятия (на всех этапах производства лекарственных средств: контроль процесса производства и различных производственных факторов (система управления производством, персонал, здания, помещения, оборудование, технологический процесс, инженерные системы и т.д.); Ведение и контроль обращения документации согласно требованиям GMP; Разработка документов в рамках подготовки предприятия к аудиту на соответствие требованиям GMP; • Организация проведения и контроль обучения персонала предприятия • Организация и курирование мероприятий по вопросам квалификации и валидации. • Обеспечение организации и проведения самоинспекций подразделений предприятия. • Осуществление проверки комплектности Досье на серию готовой продукции. • Участие совместно с ОКК в разработке и утверждении спецификаций на сырье, упаковочных материалов, готовую продукцию; проведение работ по аудиту поставщиков. • Организация и участие в работе по анализу рекламаций, претензий по качеству продукции. |