Заместитель начальника ООК

Прямой работодатель

ООО "ГЕРОФАРМ"

Статус

Вакансия находится в архиве

Условия работы

Город

Оболенск   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Условия

1. Работа на территории работодателя.

2. График 5/2

3. Предоставление комплексного горячего питания за счет работодателя.

4. Доставка персонала осуществляется служебным транспортом предприятия по маршруту Серпухов-Большевик-Протвино-Оболенск.

5. Возможна компенсация транспортных расходов личного автомобиля или затрат на проезд городским транспортом.

6. Страхование жизни работника от несчастного случая при трудоустройстве.

7. Оформление добровольного медицинского страхования после истечения испытательного срока с возможностью прикрепления стоматологических услуг.

8. Возможность обучения и повышения квалификации за счет Компании

9. Ежемесячное премирование.

10.Трудоустройство, отпуска, больничные листы согласно ТК РФ.

Обязанности

1. Планирование работы ООК и контроль выполнения планов.

2. Разработка и поддержание в актуальном состоянии ФСК.

3. Управление документацией ФСК.

4. Организация обучения.

5. Организация работы отдела по направлениям: валидация и квалификация: технологические процессы, технологическое оборудование и инфраструктура, помещения (производственные и зоны хранения), аналитические методики, отбор проб, очистка, управление процессами изменений, отклонений, САРА

6. Обеспечение соответствия производственной площадки актуальным требованиям GMP и готовности к подтверждению соответствия при проведении внешних аудитов и инспекций

7.Разработка Обзоров по качеству

8. Анализ рисков

9. Организация работы по проведению расследований по НР и рекламаций.

10 Внедрение и использование в работе инструментов анализа ФСК.

11. Предоставление информации для совещаний по качеству

12. Подготовка информации для Анализа функционирования ФСК со стороны руководства

13. Обеспечение подготовки, контроль и проверка документации по качеству лекарственных средств для формирования регистрационного досье в формате CTD на лекарственные средства, выпускаемые на производственной площадке

14. Подготовка отчета ООК за отчетный период (1 мес., квартал, год)

15. Организация и проведение Самоинспекций/внутренних аудитов

16. Проверка досье на серию (Оформление чек-листов по замечаниям)

Требования к кандидату *

Образование

Высшее

Опыт работы

От 3 лет

Требования

1. Высшее-профессиональное образование. Специальность, квалификации: фармация, биотехнология, микробиология, химия, провизор, инженер.

2. Специальные знания и навыки: знание правил GMP, документов ICH, стандартов серии ISO серии 9000, процессов в фармацевтической области, проведения аудитов (самоинспекций), разработки документов СМК.

3. Опыт работы: не менее 3 лет в области обеспечения качества на фармацевтическом предприятии.