Ведущий инженер по валидации обязан: Осуществлять работы по проведению валидации (квалификации); контроль выполнения плана-графика по валидации (квалификации); Осуществлять актуализацию нормативной документации предприятия непосредственно относящийся к проведению процессов валидации (квалификации); Осуществлять и организовывать разработку протоколов валидации (квалификации); Определять необходимость проведения повторной валидации (квалификации) и организовывать ее проведение; Участвовать в процессе запуска нового препарата, пуско-наладочных работ нового оборудования; Участвовать в процессе обучения персонала работе на новом оборудовании; Участвовать в процессе выявления отклонений, изменений в технологическом про-цессе; Участвовать в создании эффективной системы менеджмента качества и правил организации производства; Участвовать в проведении анализа рисков. Осуществлять поиск и привлечение организаций для проведения валидационных (квалификационных) работ. |