• Подготовка документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения. Подготовка лаборатории к лицензированию. • Оборудование микробиологической лаборатории и правила его эксплуатации; • Обеспечение лаборатории необходимыми материалами, питательными средами, оборудованием. • Организовать работу микробиологической лаборатории в соответствии с требованиями, предъявляемыми к микробиологической лаборатории фармацевтического предприятия • Разрабатывать для микробиологической лаборатории стандартные операционные процедуры СОП, формы журналов, протоколов и другие документы. • Проводить испытания на микробиологическую чистоту образцов исходного сырья, вспомогательных материалов, первичных упаковочных материалов, полупродуктов, неупакованной готовой продукции, готовой продукции, архивных образцов, воды очищенной, воды питьевой и др. Своевременно выдавать результаты анализов. • Организовать документооборот лаборатории и контролировать правильность ведения работниками лаборатории установленной документации. • Осуществлять гигиенический мониторинг производства (контроль микробиологической чистоты воздуха, качества дезинфекционной обработки рук персонала, технологической одежды, поверхностей и оборудования методом смывов, с последующим микробиологическим исследованием посевов). • Проверять и дорабатывать методы исследований новых препаратов, внедряемых на предприятии. • Участвовать во всех необходимых валидациях, в том числе организовать работу по валидации микробиологических методик. |